半個(gè)月前,金斯瑞生物科技股份有限公司迎來了21歲生日。深耕南京19年來,金斯瑞實(shí)現(xiàn)快速發(fā)展,如今已成為業(yè)務(wù)范圍覆蓋全球100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)的“全球基因合成之王”,在基因合成領(lǐng)域市占率全球第一。上半年,金斯瑞集團(tuán)收入同比增長(zhǎng)26.4%,旗下子公司傳奇生物西達(dá)基奧侖賽產(chǎn)品銷售同比增長(zhǎng)76.9%。

建立生物醫(yī)藥企業(yè)“試點(diǎn)清單”制度,推出18條試點(diǎn)措施;持續(xù)推動(dòng)進(jìn)出口通關(guān)便利化,支持試點(diǎn)企業(yè)申報(bào)海關(guān)高級(jí)認(rèn)證(AEO認(rèn)證);優(yōu)化入境生物制品檢疫監(jiān)管,健全“試點(diǎn)清單”制度協(xié)同推進(jìn)機(jī)制……乘著“服開+自貿(mào)”兩大國(guó)家開放戰(zhàn)略的東風(fēng),一項(xiàng)項(xiàng)推動(dòng)生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新的制度和政策紅利在南京落地,助力生物醫(yī)藥企業(yè)拔節(jié)向上、破浪出海。

“試點(diǎn)清單”提升便利,研產(chǎn)銷跑出加速度

近日,南京健友生化制藥股份有限公司生產(chǎn)的一批貨值1400萬美元的肝素鈉等產(chǎn)品搭乘全貨機(jī)飛往海外。作為全國(guó)最大的肝素原料出口企業(yè)之一,健友生化是國(guó)內(nèi)少數(shù)同時(shí)通過美國(guó)FDA、歐盟認(rèn)證以及日本PMDA、墨西哥、德國(guó)藥政當(dāng)局認(rèn)證的企業(yè),目前已成為在美國(guó)市場(chǎng)銷售規(guī)模最大的中國(guó)藥企。

為支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放創(chuàng)新,南京建立生物醫(yī)藥企業(yè)“試點(diǎn)清單”制度,推出18條試點(diǎn)措施。首批試點(diǎn)的健友生化、馴鹿生物等14家企業(yè),可享受進(jìn)出口通關(guān)便利化、入境生物制品檢疫監(jiān)管、國(guó)際協(xié)同研發(fā)創(chuàng)新等五個(gè)方面的要素保障。

南京健友生化制藥股份有限公司。企業(yè)供圖

“目前,企業(yè)產(chǎn)品銷售涉及全球超過60個(gè)國(guó)家和地區(qū),客戶遍布?xì)W洲、北美、南美、亞洲等地,‘試點(diǎn)清單’利好政策舉措,對(duì)公司拓展國(guó)際市場(chǎng)起到了很大幫助。”健友生化國(guó)際進(jìn)出口商務(wù)部負(fù)責(zé)人介紹,以原材料、無菌制劑等進(jìn)出口查驗(yàn)通關(guān)為例,入選試點(diǎn)清單后,原來繁瑣的手續(xù)簡(jiǎn)單化,能夠?qū)崿F(xiàn)現(xiàn)場(chǎng)免查驗(yàn)的可實(shí)時(shí)放行;需要現(xiàn)場(chǎng)查驗(yàn)的,海關(guān)第一時(shí)間在公司倉庫現(xiàn)場(chǎng)安排查驗(yàn)、快速放行。“這讓原材料能夠盡快投入到研發(fā)和生產(chǎn)中去,既幫助企業(yè)有效加快研發(fā)和生產(chǎn)進(jìn)度,也能讓出口產(chǎn)品盡快進(jìn)入到歐美市場(chǎng)。”

該負(fù)責(zé)人表示,得益于南京的創(chuàng)新制度政策,企業(yè)發(fā)展跑出了加速度。今年上半年,健友集團(tuán)公司營(yíng)收同比增長(zhǎng)16.63%,整體出口情況良好,年度出口同比增幅預(yù)計(jì)將達(dá)10-15%。“公司通過產(chǎn)研銷一體化的銷售模式已經(jīng)取得了戰(zhàn)略性的成功,有了好的政策支持,未來五年,我們將注重全新的生物藥開發(fā)和生產(chǎn)平臺(tái),研發(fā)生產(chǎn)單克隆抗體和核酸類藥物。”

南京市商務(wù)局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,近年來,南京加快推動(dòng)進(jìn)出口通關(guān)便利化,對(duì)“試點(diǎn)清單”企業(yè)進(jìn)出口適用快速通關(guān),采取集中監(jiān)管點(diǎn)查驗(yàn)、到企業(yè)查驗(yàn)、遠(yuǎn)程查驗(yàn)等多種方式縮短查驗(yàn)周期,符合條件的生物制品實(shí)行“秒批”“秒放”試點(diǎn)。推動(dòng)長(zhǎng)三角一體化海關(guān)真空包裝布控查驗(yàn)協(xié)同試點(diǎn),經(jīng)上海、合肥等長(zhǎng)三角城市查驗(yàn)的相關(guān)物品轉(zhuǎn)至企業(yè)由金陵海關(guān)查驗(yàn)。

打造平臺(tái)開放資源,放大公共服務(wù)效能

今年上半年,南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)有限公司通過海關(guān)高級(jí)認(rèn)證,成為南京首家海關(guān)AEO認(rèn)證的醫(yī)藥平臺(tái)型企業(yè)。

南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)有限公司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹,面對(duì)進(jìn)口量大、通關(guān)速度要求高等企業(yè)實(shí)際需求,相關(guān)部門與企業(yè)共同搭建了南京生物醫(yī)藥集中監(jiān)管與公共服務(wù)平臺(tái),開放資源,培育生態(tài),為生物醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)、通關(guān)、貿(mào)易等環(huán)節(jié)提供全流程一站式的服務(wù)。“有了AEO這張‘金字招牌’,我們平臺(tái)公司可以享受到國(guó)內(nèi)外最便捷的通關(guān)政策,服務(wù)的企業(yè)可以享受到更多便利和政策優(yōu)惠,公共服務(wù)效能進(jìn)一步放大。”

南京江北新區(qū)生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)

該負(fù)責(zé)人告訴記者,平臺(tái)一方面拓展國(guó)貿(mào)政策咨詢、進(jìn)出口跨境代理、國(guó)際代采、項(xiàng)目制解決方案等產(chǎn)業(yè)服務(wù)新模式,助力實(shí)現(xiàn)近400個(gè)產(chǎn)業(yè)前沿物資順利通關(guān),涉及金額超5000萬元。另一方面,通過對(duì)標(biāo)國(guó)際先進(jìn)貿(mào)易管理規(guī)則,賦能區(qū)域產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新,先后為綠葉制藥、馴鹿醫(yī)療、北恒生物、美新諾、集萃藥康等生物醫(yī)藥企業(yè)搭建引入?yún)⒈戎苿�、特殊物品的便利性通�?并為后續(xù)項(xiàng)目研發(fā)嫁接技術(shù)能力,實(shí)現(xiàn)40余批次的快速進(jìn)口,切實(shí)加速企業(yè)國(guó)際化項(xiàng)目進(jìn)度。

基因測(cè)序中心、大數(shù)據(jù)中心、質(zhì)譜檢測(cè)中心、新藥檢測(cè)中心、基因與細(xì)胞實(shí)驗(yàn)室……依托AEO高級(jí)認(rèn)證的體系構(gòu)建及海關(guān)賦予的快速通關(guān)、優(yōu)先辦理、低查驗(yàn)率等便利措施,南京生物醫(yī)藥集中監(jiān)管與公共服務(wù)平臺(tái)將有效提升服務(wù)效能,為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)賦能。

此外,為解決仿制藥境外參比制劑采購(gòu)難問題,南京啟動(dòng)“寧研通”境外參比制劑公共服務(wù)平臺(tái),在省內(nèi)率先實(shí)現(xiàn)“集聚需求、最優(yōu)價(jià)格、全鏈清關(guān)、到貨全檢、專業(yè)運(yùn)輸”全鏈條服務(wù),梳理參比制劑服務(wù)需求100余項(xiàng),完成南京片區(qū)10家企業(yè)數(shù)十個(gè)批次研究用藥(生物制品)的咨詢服務(wù),累計(jì)助力實(shí)現(xiàn)成交6單。

先行探路優(yōu)化體系,賦能全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新

在海外市場(chǎng),金斯瑞旗下傳奇生物多項(xiàng)產(chǎn)品的臨床取得了有效進(jìn)展:美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已將西達(dá)基奧侖賽的補(bǔ)充生物制品許可申請(qǐng)的處方藥用戶付費(fèi)法案(PDUFA)目標(biāo)審評(píng)日期定在了2024年4月5日,標(biāo)志著該產(chǎn)品的相關(guān)審批進(jìn)程已經(jīng)進(jìn)入關(guān)鍵階段;其他管線上,用于治療廣泛期小細(xì)胞肺癌(SCLC)成人患者的自體嵌合抗原受體T細(xì)胞(CAR-T)療法LB2102(DLL-3)獲得了美國(guó)FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定,該藥物的臨床試驗(yàn)正在美國(guó)兩個(gè)中心展開。

“我們?cè)谌�球業(yè)務(wù)的拓展,離不開南京對(duì)生物醫(yī)藥開放創(chuàng)新的支持。”金斯瑞集團(tuán)副總裁陳曦在接受采訪時(shí)表示,作為一家全球性生物科技企業(yè),金斯瑞更為直觀地體會(huì)到了進(jìn)出口通關(guān)便利化和入境生物制品檢疫監(jiān)管優(yōu)化的重要性。

今年6月,金斯瑞在南京建立的5條GMP級(jí)別的sgRNA(向?qū)�RNA)和ssDNA/dsDNA產(chǎn)線開始投產(chǎn),企業(yè)有更充足的產(chǎn)能加速基因與細(xì)胞治療(GCT)等領(lǐng)域的發(fā)展。金斯瑞提供的sgRNA作為基因編輯工具的最重要原料之一,極大地提升了基因編輯的精準(zhǔn)度,為相關(guān)技術(shù)在全球基因治療研發(fā)及應(yīng)用領(lǐng)域發(fā)揮了關(guān)鍵而積極的推動(dòng)作用。集團(tuán)還計(jì)劃繼續(xù)在中國(guó)和海外市場(chǎng)投資,提升分子生物學(xué)和蛋白質(zhì)業(yè)務(wù)產(chǎn)能,提升多肽、引物和其他GCT關(guān)鍵試劑的良好生產(chǎn)規(guī)范產(chǎn)能。

生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源和創(chuàng)新要素加速在南京集聚,開放動(dòng)能激揚(yáng)澎湃。南京市商務(wù)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,圍繞生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)開放發(fā)展,將進(jìn)一步優(yōu)化生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新體系,積極爭(zhēng)取試行研發(fā)用物品進(jìn)口“白名單”制度,“白名單”范圍內(nèi)的進(jìn)口藥品,企業(yè)無需提交《進(jìn)口藥品通關(guān)單》。加快開放載體和開放通道建設(shè),設(shè)立藥品和生物制品快速進(jìn)口通道。鼓勵(lì)國(guó)際協(xié)同研發(fā)創(chuàng)新,支持企業(yè)外籍科學(xué)家領(lǐng)銜和參與政府支持的科技計(jì)劃項(xiàng)目,鼓勵(lì)企業(yè)以項(xiàng)目導(dǎo)入為目的設(shè)立海外辦事機(jī)構(gòu),加快國(guó)際化項(xiàng)目引進(jìn)。健全“試點(diǎn)清單”制度協(xié)同推進(jìn)機(jī)制,推動(dòng)形成更多高質(zhì)量的制度創(chuàng)新成果,為全市生物醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈開放創(chuàng)新發(fā)展先行探路。

南京日?qǐng)?bào)/紫金山新聞?dòng)浾?朱凱 黃琳燕